随着我国医药行业GMP制度的逐步实施,空气洁净技术被广泛地应用于制药企业、医院制剂室、手术室等医药卫生领域。因此,普及洁净度的知识,加强洁净度的检测工作,提高洁净室维护管理的认识,在当前实际工作中就显得尤为重要。

1　检测仪器的选择和使用

1.1　悬浮粒子检测的有关仪器

     目前,检测悬浮粒子所用的检测仪器基本上使用各种型号的尘埃粒子计数器,其性能指标均大同小异,基本上能符合检测要求,但也存在一定的缺陷,现以苏净Y09- 9型为例。

①被测粒子数在测定周期内,存在一定的振幅,故检测者需多测定几组数据,经数理统计舍弃不合理数据,然后再计算出95%置信上限,并由此判定该检测点的悬浮粒子是否达到所设计级别的要求,方能减少检测误差,真实体现悬浮粒子数。

②所测量的悬浮粒子数以粒/升计,而实际检测标准却是粒/m3,故需将检测结果进行换算,由此造成了一些误差。如:检测数据为:≥5μm,3粒/L,换算成≥5μm,3000粒/m3,精确度不够,体现不出真实的数据。

③仪器噪声偏大,贮存条件要求严格,仪器光电管容易老化,维修不方便等问题。

④仪器的检定工作局限性很大(全国仅有北京、上海计量部门才能检定),给使用单位的检定工作带来许多困难等等。

1.2　活微生物检测的有关仪器

     在活微生物检测中,对于浮游菌的检测,需涉及到浮游菌采样器。浮游菌采样器的生产厂家很多,其性能指标均无明显可比性,通常采用狭缝式采样至10 ml量瓶中并稀释至刻度。离心式采样器。在检测过程中,主要控制采样量,因此采样器必须定时进行检定,校验项目包括定时器、转盘、流量计等,以保证最终测试数据的可靠性。在检测过程中,消毒也至为重要。采样前,应先用消毒剂对采样器的顶盖、转盘、采样管以及仪器的表面进行严格消毒,此外采样者的双手应用消毒剂消毒,穿戴与被检测洁净区域相应的工作服,以确保无菌状态。

1.3　各种环境参数检测所需的有关仪器

     环境参数检测项目主要是:风速、噪声、静压差、照度、温湿度等。目前,检测环境参数所需仪器,在国内均有销售,且性能指标均能达到有关要求。因此,建议有洁净要求的厂家都应购置,定时进行检测,保证洁净室的正常工作环境条件。另外,在我们检测过程中,感到环境参数的测定,无论从测定标准,还是测定方法的规定均很混乱,需进一步规范。

2　检测时的测试条件

在对洁净室进行检测前,除需按规定制定统一标准消毒外,还需将净化设备开启约半小时,待洁净室空气气流稳定后,方可进行检测。

在检测过程中,笔者发现被检测的洁净区域,不同程度地存在一些问题:

①在检测过程中,经常发现被检测区域湿度超标,原因在于误认为地面湿一些会减少尘粒数,但实际上这样做往往会导致霉菌的生长(湿度大于65%RH时,易长霉菌)。

②在检测前长时间开启净化器没必要。若洁净室需开很长时间才能自净,则这样的洁净室控制污染的能力就太差,对能量的浪费也很大。这样的设计就存在问题。对10万级房间提前开机时间不超过40 min,1万级房间不超过30 min,30万级房间最多不超过50 min即可。

③被检测单位在设计低级别洁净室时,通常是按要求设计级别。这种做法是短时行为。从长远设计看应比规定标准高一个级别,如:要求30万级,按10万级设计。这样就能保证所设计的洁净室在一定时间内,均能达到规定级别。

④有些被检测单位,尤其是医院制剂室平常净化设备很少开启,只是应付检查,充当摆设。这样做不仅影响配制的药品质量,而且会影响净化系统的正常使用,导致净化系统长霉菌、粘结灰尘等。

3　洁净室的维护与管理

   洁净室的维护与管理,与洁净室的正常运行关系密切。在检测过程中,发现许多洁净室的维护管理存在很大问题,洁净室的运行管理与设计、施工并重,在洁净室的正常运转中起着重要作用。维护管理尤其要注意以下几个方面:

①对洁净室的工作人员要进行培训,掌握GMP中有关洁净室的养护和净化系统的使用维护的基本知识。同时建立专人管理设备的制度。

②在洁净室内不能用紫外线灯消毒代替化学消毒,使用的消毒剂要定期更换,以防微生物产生耐药性。另外为了防止交叉污染,不同洁净度级别的洁净室应有各自专用的清扫、消毒用品。

③指定专人负责洁净室主要参数的日常监督检测,并建立相应的检测记录制度,以确保洁净室的正常工作状况。